CREDITO D’IMPOSTA R&S MALATTIE RARE E FARMACI ORFANI

Credito d’imposta destinato a sostenere IRCCS e altri Enti del Servizio Sanitario Nazionale, Università pubbliche e private, nonché Organismi di Ricerca pubblici e privati che realizzano attività di ricerca finalizzata allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani o che finanziano progetti di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.

Potranno presentare istanza al Ministero della Salute i seguenti soggetti:
a) gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e gli altri Enti del Servizio Sanitario Nazionale;
b) le Università pubbliche o private;
c) gli Organismi di Ricerca e di diffusione della conoscenza pubblici e privati.

Le attività svolte dai soggetti beneficiari devono essere quasi esclusivamente di natura non economica, a condizione che l’utilizzo economico rimanga puramente accessorio, ossia corrisponda a un’attività necessaria e direttamente collegata al funzionamento dell’organismo o infrastruttura di ricerca oppure intrinsecamente legata al suo uso non economico principale, e che abbia portata limitata. Tale è il caso in cui l’attività economica assorbe esattamente gli stessi fattori di produzione (quali materiali, attrezzature, manodopera e capitale fisso) delle attività non economiche e la capacità destinata ogni anno a tali attività economiche non supera il 20% della pertinente capacità annua complessiva dell’entità.

Il contributo, sotto forma di credito d’imposta, è riconosciuto fino all’importo massimo annuale di 200.000 euro per ciascun beneficiario, nel limite di spesa complessivo di 10 milioni di euro annui, nella misura del 65% delle spese sostenute per l’avvio e per la realizzazione dei progetti di ricerca finalizzati allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani.
Nel caso in cui l’ammontare dei contributi complessivamente spettanti risulti superiore alle somme stanziate, il credito di imposta da riconoscere a ciascun soggetto beneficiario è ridotto proporzionalmente, in base al rapporto tra l’ammontare dei fondi stanziati e l’importo complessivo del credito d’imposta spettante.

Il Ministero della Salute, entro 60 giorni dalla presentazione delle istanze, comunica al beneficiario il riconoscimento ovvero il diniego dell’agevolazione e, nel primo caso, l’importo del credito d’imposta effettivamente spettante. Decorsi 10 giorni da detta comunicazione, il beneficiario può utilizzare l’agevolazione esclusivamente tramite compensazione in F24.

Il Credito d’imposta sostiene spese per l’avvio e la realizzazione di progetti di ricerca su malattie rare e farmaci orfani, con protocolli scientifici allegati alla domanda. Il coordinatore del protocollo deve dichiarare H-index almeno pari a 18 ed essere primo, ultimo o corresponding author in almeno 15 pubblicazioni indicizzate.
In attuazione del primo sportello, i richiedenti potranno richiedere l’agevolazione retroattivamente per spese sostenute a partire dall’esercizio 2022.

Sono ammissibili le spese sostenute per l’avvio e per la realizzazione di progetti di ricerca finalizzati allo sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione di farmaci orfani, come definiti dalla L. 175/2021, effettuate entro il 31 dicembre dell’anno precedente a quello in cui è concesso il contributo.
Le voci di spesa ammesse al credito d’imposta sono:
a) software, sistemi e system integration, piattaforme e applicazioni;
b) investimenti materiali, quali l’acquisto, il noleggio e il leasing di strumenti, attrezzature e materiale di consumo. Le spese relative ai materiali di consumo sono ammissibili nei limiti del 10% del totale dei costi per investimenti materiali del progetto;
c) il costo salariale del personale dipendente del soggetto beneficiario o in rapporto di collaborazione con il soggetto beneficiario, con contratto di collaborazione o con contratto di somministrazione di lavoro, ovvero titolare di specifico contratto o assegno di ricerca. I contratti di lavoro e quelli di collaborazione devono essere stipulati per lo svolgimento della ricerca e il relativo costo non deve superare il 40% del totale dei costi ammissibili del progetto.

Limitatamente al primo periodo di imposta in cui è concesso il contributo sono considerate ammissibili le spese effettuate a decorrere dal 1° gennaio 2022. Per i successivi periodi di imposta potranno essere considerate ammissibili solo ed esclusivamente le spese effettuate nell’anno precedente a quello di riferimento.

Entro il 27 gennaio 2027, secondo previsione, il Ministero pubblicherà l’Avviso per la presentazione delle istanze.
A partire dalle successive annualità di applicazione dell’agevolazione, i soggetti interessati, entro il 31 marzo di ogni anno presenteranno un’apposita istanza al Ministero, esclusivamente per via telematica, attraverso la procedura informatica resa disponibile sul sito internet istituzionale entro il mese di febbraio di ogni anno.

1. Verifichiamo la coerenza e congruità delle spese, nonché gli ulteriori aspetti amministrativi applicabili
2. Supportiamo i beneficiari nella predisposizione della domanda e degli allegati tecnici e amministrativi
3. Assistiamo i richiedenti in tutte le fasi dell’iter agevolativo, fino al riconoscimento del beneficio